01
2021
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08
國藥動保通過獸藥GCP監(jiān)督檢查
7月26-28日，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥GCP監(jiān)督檢查組專家張存帥（組長）、王忠田、王德麗、陳小云一行四人，對國藥動保獸藥安全評價中心及三類靶動物四個臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)督檢查。經(jīng)專家組嚴(yán)格檢查評審，國藥動保通過了獸藥GCP監(jiān)督檢查。
在聽取了國藥動保概況、獸藥安全評價中心建設(shè)情況和獸藥臨床試驗(yàn)實(shí)施情況介紹之后，檢查組先后通過實(shí)地考察和現(xiàn)場視頻連線等方式，對質(zhì)量檢驗(yàn)室、實(shí)驗(yàn)動物基地以及四種靶動物的臨床試驗(yàn)場所進(jìn)行了檢查，重點(diǎn)檢查了機(jī)構(gòu)設(shè)置、部門職責(zé)、GCP體系制度等有關(guān)規(guī)定、SOP及申報項(xiàng)目試驗(yàn)記錄、質(zhì)量保障體系等檔案材料，考核了機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、GCP辦公室主任、各項(xiàng)目負(fù)責(zé)人GCP法規(guī)和試驗(yàn)技術(shù)等方面的掌握情況，對實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員和動物試驗(yàn)技術(shù)人員的實(shí)際操作能力進(jìn)行了現(xiàn)場測試，并與項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和主要實(shí)驗(yàn)者面對面座談交流。
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經(jīng)過為期三天的現(xiàn)場檢查，專家組對國藥動保獸藥安全評價中心的軟硬件條件和獸藥臨床研究水平給予較高的評價，認(rèn)為國藥動保獸藥安全評價中心部門設(shè)置規(guī)范合理、職能清晰明確，設(shè)施設(shè)備完善，管理體系規(guī)范，人員素質(zhì)良好，滿足獸藥GCP運(yùn)行條件，豬、禽、寵物類的安全性和有效性試驗(yàn)項(xiàng)目符合獸藥GCP要求，同時也提出了中肯的整改意見和建議。
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湖北省畜牧獸醫(yī)局獸藥監(jiān)察所所長王峻，國藥動保黨委委員、總經(jīng)理漆世華，國藥動保副總經(jīng)理、研發(fā)中心兼獸藥安全評價中心主任石寶蘭等全程參加迎檢活動。漆世華表示，國藥動保將嚴(yán)格按照獸藥GCP的要求，規(guī)范開展和完成在研產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)，確保試驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性、準(zhǔn)確性和真實(shí)性，在推進(jìn)獸藥GCP實(shí)施，帶動獸用生物制品研發(fā)良性發(fā)展，為更好的保護(hù)動物與人類健康安全貢獻(xiàn)力量。
獸藥GCP即獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，是為規(guī)范獸藥臨床試驗(yàn)過程，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》制定的規(guī)范。按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部規(guī)定，未經(jīng)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部監(jiān)督檢查或監(jiān)督檢查不合格的獸藥安全性評價單位，其完成的研究、試驗(yàn)數(shù)據(jù)資料不得用于獸藥注冊申請。
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